“指令”變成“法規”，MDR提高“CE證含金量”
歐盟EU 2017/745（醫療器械法規，MDR）于2021年5月25日強制執行，取代93/42EEC(醫療器械指令，MDD)，過渡期三年，在2024年5月26日前，銷往歐盟市場的產品將全部按MDR進行認證。
從Directive（指令）到Regulation（法規），歐盟提高了對醫療器械的約束力，MDR發布立即在歐盟成員國生效并成為有約束力的法律。與舊法規MDD相比，MDR監管力度加強，認證難度和成本加大，更加注重產品質量和安全，給進入歐盟的企業帶來新的挑戰。
